10月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网更新显示，浙江邦药生物材料有限公司的药用辅料“丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）”、“聚（D,L-丙交酯）”成功登记，登记号为“F20250000547”、“F20250000548”。

截止10月，我司共有四大核心药用辅料登记成功。分别为：丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用），登记号为“F20240000582 ”；丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）登记号为“F20240000478”。

（CDE官网截图）

该丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）经过了严格的纯化处理，确保其无菌、无热原、重金属和残留单体含量极低，符合药品注射给药的安全标准。

丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）是由两种单体—丙交酯和乙交酯，通过开环共聚反应生成的无规共聚物，是一种生物可降解、生物相容性良好的合成高分子材料。利用其可降解的特性，可以将药物包裹在PLGA制成的微球、植入剂或纳米粒中，主要用于制备注射用长效缓释微球，是微球制剂技术的核心辅料。

该聚（D,L-丙交酯）经过了严格的纯化处理， 在确保有效性和安全性前提下，其质量标准和纯化工艺专注于目标给药途径相适应的关键参数。

聚（D,L-丙交酯） 是由 D-丙交酯 和 L-丙交酯 两种立体异构体按一定比例混合后，通过开环聚合反应生成的聚合物，是一种性能独特的无定形生物可降解高分子。在药用辅料领域，它填补了快速降解的PLGA 50:50和极慢降解的PLLA之间的空白。其均一的降解行为和中长期的释放特性使其成为开发高端长效注射和植入制剂的理想载体之一，主要应用于长效注射剂和植入剂，为药物提供持续数月至一年的释放。

此次登记彰显了邦药生物在可吸收药用高分子材料研发和制造方面的优势，精准满足生物医药行业多元需求。随着创新药和高端制剂的研发生产，邦药生物为其开辟了新路径，让快速、便捷、安全的用药成为可能。

邦药生物的进步不仅是企业自身的突破，更为医药辅料市场注入了新的活力，未来可期！